Sujeito de Pesquisa é o termo utilizado nos estudos clínicos ao voluntário ou participante de pesquisa. O Sujeito de Pesquisa é um ser humano, que depois de informado sobre os objetivos, a metodologia e os riscos e benefícios do estudo decide voluntariamente participar de um projeto de pesquisa.
A participação do Sujeito de Pesquisa é fundamental para o desenvolvimento da ciência, uma vez que somente é através da observação em seres humanos se pode comprovar ou não a eficácia de um tratamento ou medicamento que possa ser utilizado pela população.
É direito do Sujeito de Pesquisa escolher se quer ou não participar do estudo sendo informado que pode ou não ter benefício com o medicamento utilizado. Isto deve ser feito por escrito através do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e através da discussão e esclarecimento de dúvidas com o Pesquisador. O Sujeito de Pesquisa deve ter tempo suficiente para ler o TCLE e esclarecer suas dúvidas, podendo levar o TCLE para discutir com seus familiares e/ou médicos. A participação no projeto só pode se dar após a assinatura do TCLE de forma espontânea pelo sujeito de pesquisa e/ou seu representante legal e pelo Pesquisador qualificado para tal procedimento.
A participação no projeto deve ser gratuita, não gerando custos ao Sujeito de Pesquisa. Também deve ser voluntária, não podendo ser remunerada, com exceção de reembolso de gastos que o Sujeito venha a ter pela sua participação no estudo (.pe. transporte para as visitas).
Uma vez que o Sujeito decida participar de um estudo, após assinatura do TCLE, não significa que ele/ela sejam obrigados a participar até seu término. O Sujeito de Pesquisa pode e tem o direito de se retirar de um estudo no momento que ele quiser sem nenhum constrangimento, pagamento de qualquer taxa, ou ainda, prejuízo no tratamento médico.